셀트리온 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트 美 허가
라이더
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10.12 10:51
보안 부실 불공정 거래 행위 방송 독립성 등 ICT 전반 검증 예고2025년도 정기국회 국정감사가 하루 앞으로 다가왔습니다 국회 과학기술정보방송통신위원회 에서는 통신 보안 사고 플랫폼 공정 경쟁 방송 미디어 분야 현안 등 ICT 산업 전반에 걸친 핵심 쟁점들이 다뤄질 전망입니다 올해 과방위 국감 최대 이슈는 보안입니다 SK텔레콤 정보 유출과 KT 무단 소액결제 사건 LG유플러스 외주 보안업체 침해 등 통신사 보안 사고로 산업 신뢰가 흔들린 만큼 책임 공방이 불가피합니다 과방위는 오는 21일 유영상 SK텔레콤 대표와 김영섭 KT 대표 홍범식 LG유플러스 대표를 증인으로 불러 관리 부실 문제 피해 축소 논란 등을 추궁할 예정입니다
미국 보안 전문지 프랙 을 통해 공개된 해킹 관련 정부 차원 대응과 본인인증서비스 를 포함한 사이버 보안 관련 문제 등을 놓고도 여야 질의가 예상됩니다 더퍼스트시티 송도 기업 보안 책임 강화와 정부의 감독 점검 기능 부실 등을 지적하며 침해사고 대응 역량을 전반적으로 검증할 것으로 보인다 KT 사장 교체 과정도 올해 과방위 관심사입니다 구현모 전 KT 대표를 비롯한 윤경림 전 KT 사장 최종 후보 김태현 국민연금 이사장 서원주 기금운용본부장 등이 관련 증인 명단에 포함됐습니다
여기에 서창석 KT 네트워크부문장 황태선 KT CPO 허태원 KT 컴플라이언스추진실장 등 현직 임원진도 증인석에 오른다 구글 애플 인앱결제 문제도 다뤄집니다 방송통신위원회 는 구글과 애플의 인앱결제 강제 과다 수수료 부과 행위에 대해 과징금 부과를 추진했지만 조직 파행으로 2년째 집행이 이뤄지지 못한 상태다 마크 리 애플코리아 사장이 증인 출석을 요청받았습니다 참고인으로는 방효창 두원공과대 교수 이승훈 변호사 정재훈 더솔트 대표 등이 이름을 올렸습니다
마전 양우 내안애 퍼스트힐 네이버와 카카오를 향한 질의도 집중될 전망입니다 과방위는 김광현 네이버 검색 데이터 플랫폼 부문장 에 인공지능 활용 관련 문제를 이정규 네이버 서비스운영통합지원 총괄 에 허위 조작 정보 대응 관련 문제를 묻겠다는 방침입니다 이외에도 우영규 카카오 부사장을 소환해 기업 메시지 상품 등에 대해 질의한다는 계획입니다 방송 미디어 분야 현안도 점검합니다
공영방송 독립성 확보를 비롯한 글로벌 온라인동영상서비스 넷플릭스의 국내 소비자 기만 행위 YTN 지분 매각 과정에서의 불법 의혹 고 오요안나 사건 등이 쟁점으로 꼽힙니다 방송 미디어 산업 공공성과 글로벌 플랫폼의 사회적 책임 언론사 인권 보호 문제 등에 대한 정책적 해법을 도출할지 관심입니다 올해 과방위 국감은 통신사 보안 사고와 플랫폼 규제 공백 방송 미디어 분야 현안이 동시에 얽히며 신뢰 회복과 정상화를 동시에 요구받는 자리가 됐습니다 단순한 정책 점검을 넘어 정부와 산업계 전반의 ICT 거버넌스를 재정비하는 계기가 될지 주목됩니다 셀트리온이 미국 식품의약국 으로부터 안과질환 치료제 아일리아 의 바이오시밀러 아이덴젤트 의 품목 허가를 받았습니다
이번에 승인받은 제형은 아이덴젤트주사 아이덴젤트 프리필드시린지 등 두 종류다 12일 셀트리온에 따르면 회사는 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품와 CTP42의 동등성을 확인했습니다 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 신생혈관 연령 관련 황반변성 망막정맥폐쇄 에 따른 황반부종 당뇨병성 황반부종 당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목 허가를 획득했습니다
셀트리온은 한국을 비롯해 유럽 호주 미국 등 글로벌 주요 국가에서 연이어 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있습니다 최근에는 안과학 분야 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에 나섰습니다 셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품군에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 앱토즈마 골 질환 치료제 스토보클로오센벨트 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 5개 제품을 추가했습니다
이번 허가를 계기로 국내 유럽 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 11종 제품 라인업 구축을 달성했습니다 셀트리온 관계자는 이번 아이덴젤트의 품목허가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다 고 말했습니다 이어 미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자에게 공급되도록 최선을 다하겠다 고 덧붙였습니다
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셀트리온은 한국을 비롯해 유럽 호주 미국 등 글로벌 주요 국가에서 연이어 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있습니다 최근에는 안과학 분야 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에 나섰습니다 셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품군에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 앱토즈마 골 질환 치료제 스토보클로오센벨트 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 5개 제품을 추가했습니다
이번 허가를 계기로 국내 유럽 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 11종 제품 라인업 구축을 달성했습니다 셀트리온 관계자는 이번 아이덴젤트의 품목허가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다 고 말했습니다 이어 미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자에게 공급되도록 최선을 다하겠다 고 덧붙였습니다
